药品生产质量管理
药品生产质量管理是什么？药品生产质量管理对于药品生产是十分重要的，为了避免药品生产过程所发生的污染，提高药品质量我国制定了药品生产质量管理规范。药品生产质量管理规范英文简称GMP，是制药厂在药品生产过程中质量管理的准则，适用于药品制剂的全过程以及生产过程中影响成品质量的工序，本文就是对药品生产质量管理规范内容的简要介绍。
药品生产质量管理规范
第一条 建立此规范的目的是为了规范药品生产质量管理，根据的是中华人民共和国药品管理法为基础，来制定的规范。
第二条 企业建立药品质量管理体系，对于影响药品质量的所有因素都进行管理，保证药品质量符合规格。
第三条 本规范在质量管理中是相当重要的一部分，为了控制药品的生产管理和质量控制，在最大程度上降低交叉污染和混淆的风险，保障药品的正常生产输出。
第四条 企业高管人员应当确保质量目标，不同层次的管理者以及供应商应当共同承担各自的责任。
第五条 企业应当配备充足的生产人员、厂房、设备，实现质量达标提供必要的条件。
第六条 质量保证是质量管理的一部分，企业必须建立质量保证系统，建立完整的文件体系，确保系统正常运行。
第七条 药品生产质量管理基本要求：
1制定生产工艺，生产工艺必须能够可持续稳定的出产达标产品；
2生产工艺及重大变更均需通过生产部门主管的验证；
3使用准确、易懂的语言制定操作规程；
4操作者要经过专业的培训，按照规程严格执行；
5生产过程应该有记录；
6产品记录应当可以追溯产品的完整历史；
7降低药品运输途中所有的质量风险；
8建立药品召回系统，确保可以召回任何一批已出产的药品；
9药品的投诉信息和质量问题要进行调查并采取措施。
第八条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
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