药品生产质量管理规范2015
药品生产质量管理规范2015是什么？药品生产质量管理规范2015就是于2015年国家颁布的关于药品生产管理的修整规范，具体内容是什么样的呢？本文就是笔者对此的介绍。
药品生产质量管理规范2015内容
第一条 该规范的制定是为了确保药品生产质量管理，根据相关条例制定。
第二条 企业要建立药品质量管理体系，该体系是对药品质量所有环节、因素进行有组织、有计划地进行管理。
第三条 作为质量管理体系的一部分，本规范是药品生产质量控制基本要求，目的是为了尽最大可能减少药品生产过程中所出现的污染、交叉污染、错漏等风险，确保生产出稳定合格的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第五条 企业制定的药品质量目标要符合标准，药品注册有关的所有要求都贯彻到药品生产全过程，确保药品符合预期标准和注册要求。
第六条 企业管理层应该确保质量目标的实现，每一层负责生产以及管理的工作人员包括供应商在内的都应该承担生产责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业要建立质量保证系统，保证系统能够运行，完整地建立起文件系统。
第九条 质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条 药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
（三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
2.足够的厂房和空间；
3.适用的设备和维修保障；
4.正确的原辅料、包装材料和标签；
5.经批准的工艺规程和操作规程；
6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批发记录和发货记录要能够追溯，便于查阅和保存；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）对于投诉和质量缺陷要调查原因，采取措施，防止此类事件再次发生。
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